Lè w ap pale de Fichye Mèt Medikaman an, diferan manifaktirè yo gen reyaksyon diferan. DMF a pa obligatwa pou manifaktirè yo anrejistre. Sepandan, yon gwo kantite manifakti dwòg toujou aplike pou ak anrejistre DMF pou pwodwi yo. Poukisa?
Pou w kòmanse travay, ann gade sa ki nan Drug Master File an premye, epi answit pale sou sa li kapab fè!
Yon seri dokiman konplè ki reflete pwodiksyon dwòg ak jesyon kalite yo rele Drug Master File (DMF), ki gen ladann entwodiksyon sit fabrikasyon an (plant), espesifikasyon kalite espesifik ak metòd enspeksyon, pwosesis pwodiksyon ak deskripsyon ekipman, kontwòl kalite ak bon jan kalite. jesyon.
Ki konpayi ki ka aplike pou DMF?
Gen SENK kalite DMF ki soti nan FDA:
Kalite I: Sit Faktori, Enstalasyon, Pwosedi Fonksyònman, ak Pèsonèl
Kalite II: Sibstans Dwòg, Sibstans Dwòg Entèmedyè, ak Materyèl yo itilize nan preparasyon yo, oswa pwodwi dwòg
Kalite III: Materyèl anbalaj
Kalite IV: Ekssipyan, koloran, gou, esans, oswa materyèl yo itilize nan preparasyon yo
Kalite V: Enfòmasyon Referans Aksepte FDA
Dapre senk kalite ki anwo yo, diferan kalite konpayi ka aplike pou yo selon pwòp bezwen yo pou kontni enfòmasyon diferan kalite DMF egzije.
Pou egzanp, si ou se yonAPI manifakti,DMF ou bezwen aplike pou soti nan FDA fè pati Kalite II. Materyèl ou bay yo ta dwe genyen ladan yo: soumèt aplikasyon, enfòmasyon administratif ki enpòtan, deklarasyon angajman antrepriz, deskripsyon pwopriyete fizik ak chimik pwodwi aplike a, deskripsyon detaye metòd pwodiksyon pwodwi. , kontwòl kalite pwodwi ak kontwòl pwosesis pwodiksyon, tès estabilite pwodwi, anbalaj ak etikèt, pwosedi fonksyònman estanda Depo ak jesyon matyè premyè ak pwodwi fini, jesyon dokiman, verifikasyon, sistèm jesyon nimewo pakèt, retounen ak jete, elatriye.
Nan pifò ka yo, DMF a vin youn nan faktè enpòtan pou yon sèten kalite dwòg ak API si yo ka ekspòte nan yon sèten peyi. Lè ou vle antre nan mache lavant nan lòt peyi yo, disponiblite a nan DMF sa a enpòtan anpil. .
Menm jan ak nan Kominote Ewopeyen an, DMF se yon pati nan lisans maketing.Pou dwòg, yon seri materyèl yo dwe soumèt bay Kominote Ewopeyen an oswa Administrasyon Nasyonal Dwòg nan peyi vann a, epi lisans lan maketing dwe okipe. Lè founisè a nan engredyan aktif (ieAPI) yo itilize nan chanjman dwòg yo, pwosedi ki anwo yo dwe aplike. DMF se yon pati enpòtan nan materyèl aplikasyon yo. Si DMF pa bay jan sa nesesè, pwodwi yo pwodwi yo pa ka vann nan peyi a.
DMF jwe yon wòl kle pou manifaktirè yo. Kounye a, Hande ap aplike pouMelatoninDMF.An tèm de anrejistreman dokiman, Hande gen anpil ane eksperyans aplikasyon ak yon ekip pwofesyonèl.Sant Rapid Repons nou genyen an ba ou pi bon opsyon pou satisfè bezwen ou yo nan pi kout tan.Si ou bezwen aplike pou dokiman DMF pandan kòmandeMelatonin, tanpri ou lib pou kontakte nou!
Tan pòs: 23-Sep 2022