1. Dènye pwogrè travay la:
Deklarasyon regilasyon paclitaxel natirèl:
● Lachin CDE:
Nan dat 13 desanm 2021, aplikasyon siplemantè CDE te konplete (dènye estati CDE yo montre nan foto a).ak Hande te aksepte enspeksyon konfòmite GMP sou plas Yunnan Pwovens Manje ak Medikaman Administrasyon sou 18-20 janvye, 2022. Piske CDE p ap bay okenn dokiman apwobasyon ankò pou anrejistreman API ak revizyon chanjman, li pap bay okenn dokiman sipò pou la. tan ke yo te, men li ka deja referans pa preparasyon ak aparèy.Dapre apwobasyon CDE a, tanpri al gade imel notifikasyon chanjman an pou pwosesis ki gen rapò ak chanjman estanda yo..
Apre enspeksyon an sou plas, Yunnan Hande pral ofisyèlman rezime lavant komèsyal nan mache Chinwa a.Konpayi ou a ka itilize pwodwi Hande pou rechèch ak devlopman, ti tès, tès pilòt ak itilizasyon klinik selon bezwen ou yo.Materyèl aplikasyon yo ka site dirèkteman materyèl Hande CDE.
● Inyon Ewopeyen EDQM:
Hande te jwenn sètifika CEP a ak "Dokiman Sètifika pou Ekspòtasyon API nan Inyon Ewopeyen an" ("WC"), ak mache Inyon Ewopeyen an te rekòmanse lavant komèsyal ofisyèl yo.Si konpayi ou bezwen sètifika CEP ak lèt otorizasyon oswa pwodwi, tanpri kontakte nou alè.
● US FDA:
Enfòmasyon sou chanjman DMF yo te soumèt.
● Lòt peyi oswa rejyon:
Larisi: Kliyan ki deja egziste yo te kòmanse aktive enskripsyon an;
Peyi Zend: DMF done soumèt;
Brezil: DMF done preparasyon;
Japon: Yo te soumèt materyèl enskripsyon yo;
Ostralyen TGA: Nan preparasyon;
Inyon Ewopeyen GMP: an preparasyon;
Rès peyi yo ap aplike an menm tan.Nan lavni an, Hande pral ede konpayi ou a elaji mache estratejik entènasyonal la.
2. 10-DAB semi-sentetik liy pwodiksyon paclitaxel:
Pwodiksyon pilòt fini ak tès la fini.Koulye a, pote soti nan rechèch bon jan kalite ak enspeksyon estabilite.Plan pwodiksyon pakèt verifikasyon 3 pakèt la ap kòmanse nan mwa janvye 2022 apre enstalasyon ak komisyonin ekipman an fini.
10-DAB semi-sentetik paclitaxel plan enskripsyon regilasyon:
● Lachin CDE: Dokiman No .: Y20210000685, li te planifye yo kòmanse aplikasyon an nan dezyèm sezon an 2022;
● EDQM ak FDA: Planifye pou ranpli nan katriyèm trimès 2022.
3. Prensipal liy pwosesis:
Atravè estatistik sou plas ak tès echantiyon plizyè baz plante Ye, yo te aplike plan akizisyon anyèl la ak 3 baz plante gwo echèl pou asire ase rezèv materyèl bwit nan kantite efikas nan paclitaxel.Pwodiksyon anyèl la nan 10-DAB se 2000kg / ane, ak bon jan kalite ki estab ak rezèv alontèm.
● Depoze regilasyon 10-DAB III:
DMF: Yo jwenn nimewo DMF la.
2. Lòt enfòmasyon
1. Afekte pa epidemi an, Hande p ap patisipe nan egzibisyon CPHI ankò.Yo nan lòd yo pi byen sèvi konpayi ou a, nou pral kontinye pote soti nan vizit kliyan ak kolabore ak travay devlopman mache konpayi ou a ak pi bon sèvis.
Lè poste: 18 fevriye 2022