Sètifikasyon GMP ak Sistèm Jesyon GMP

ki sa ki GMP?

GMP-Bon Pratik Faktori

Li kapab tou rele aktyèl Bon Faktori Pratik (cGMP).

Bon Pratik Faktori yo refere a lwa ak règleman sou pwodiksyon ak jesyon kalite manje, dwòg ak pwodwi medikal. Li mande pou antrepwiz yo satisfè kondisyon yo bon jan kalite sanitè an tèm de matyè premyè, pèsonèl, enstalasyon ak ekipman, pwosesis pwodiksyon, anbalaj ak transpò. ,Kontwòl kalite, elatriye selon lwa ak règleman nasyonal ki enpòtan yo, pou fòme yon seri spesifikasyon operasyon ki fonksyone pou ede antrepwiz amelyore anviwònman sanitè antrepriz yo, epi pou jwenn pwoblèm nan pwosesis pwodiksyon an nan tan pou amelyore.

Diferans ki genyen ant Lachin ak pifò lòt peyi nan mond lan se ke itilizasyon dwòg imen ak itilizasyon dwòg veterinè yo diferan nan Lachin, ki adopte GMP itilizasyon dwòg imen ak GMP dwòg veterinè. Depi aplikasyon sètifikasyon GMP dwòg nan Lachin, li te revize. an 2010 ak ofisyèlman aplike nouvo vèsyon GMP nan 2011.Nouvo vèsyon GMP sètifikasyon mete pi devan kondisyon segondè pou pwodiksyon an nan preparasyon esteril ak APIs.

Se konsa, poukisa anpil faktori pharmaceutique bezwen pase sètifikasyon GMP la?

Manifakti oswa antrepriz ki gen sètifikasyon GMP resevwa sipèvizyon strik nan men depatman nasyonal ki enpòtan nan yon seri de pwosesis tankou pwodiksyon ak tès pwodwi. Pou konsomatè yo, li se yon baryè pou kontwole kalite pwodwi, epi li se tou yon pwoteksyon pou antrepriz tèt yo, pou yo pwodwi yo gen yon estanda pi byen kontwole bon jan kalite pwodwi.

Antrepwiz ki gen sètifikasyon GMP bezwen etabli yon sistèm jesyon kalite GMP pou asire entegrite ak trasabilite bon jan kalite antrepriz la, paske antrepriz la resevwa regilyèman odit GMP nan Administrasyon Nasyonal pou Manje ak Medikaman chak senk ane pou tcheke tout dokiman GMP yo ak fonksyone ki enpòtan. dosye istwa nan antrepriz la nan senk ane ki sot pase yo.

Kòm yon faktori GMP,Handeaplike jesyon kalite an akò strik ak egzijans cGMP ak dokiman jesyon bon jan kalite aktyèl yo. Depatman Asirans Kalite sipèvize aplikasyon bon jan kalite travay nan tout depatman yo, ak kontinyèlman amelyore ak pèfeksyone sistèm jesyon kalite konpayi an atravè enspeksyon pwòp tèt ou GMP entèn ak GMP ekstèn. odit (odit kliyan, odit twazyèm pati ak odit ajans regilasyon).