Ak devlopman nan sosyete a ak amelyorasyon nan nivo medikal, kondisyon ki nan peyi atravè mond lan pou dwòg, aparèy medikal, ak API yo itilize nan dwòg ak aparèy yo pi sevè ane pa ane, ki anpil garanti sekirite nan pwodiksyon dwòg!
Ann pran yon gade nan règleman an nan API nan mache brezilyen an!
ki sa ki ANVISA?
Anvisa se yon abrevyasyon nan Pòtigè Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ki refere a Ajans regilasyon sante brezilyen an.
Ajans Regilasyon Sante Brezilyen an (Anvisa) se yon ajans otoritè ki gen rapò ak Ministè Sante a, ki se yon pati nan Sistèm Sante Nasyonal Brezilyen (SUS) ak ajans kowòdone Sistèm Regilasyon Sante Brezilyen (SNVS), epi ki fè travay. nan tout peyi a.
Wòl Anvisa se ankouraje pwoteksyon ak fwontyè sante moun nan kontwole pwodiksyon, maketing ak itilizasyon pwodwi ak sèvis ki sijè a sipèvizyon sante, ki gen ladan anviwònman enpòtan, pwosesis, engredyan ak teknoloji, osi byen ke kontwòl pò ak èpòt.
Ki kondisyon Anvisa pou enpòte API nan mache brezilyen an?
Kòm pou engredyan yo famasetik aktif (IFA) nan mache brezilyen an, te gen kèk chanjman nan dènye ane yo.
●RDC 359/2020 endike Dokiman Mèt pou Anrejistreman Sibstans Medikaman (DIFA) ak Pwosedi Evalyasyon Santralize pou Anrejistreman Sibstans Medikaman (CADIFA), epi règleman yo kouvri sibstans ki sou dwòg ki nesesè pou medikaman inovatè, nouvo medikaman ak medikaman jenerik;
●RDC 361/2020, revize kontni an ki gen rapò ak enskripsyon matyè premyè nan aplikasyon an maketing RDC 200/2017 ak aplikasyon an apre maketing chanjman RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 presize kondisyon ki nan Sètifika GMP (CBPF) ak kondisyon ki nan pwosedi kontwòl kontab pou enstalasyon pwodiksyon API lòt bò dlo, ki gen ladan API ki sòti nan ekstraksyon plant, sentèz chimik, fèmantasyon ak semi sentèz;
Anrejistreman API anvan an (RDC 57/2009) ap envalid apati 1 mas 2021, epi yo pral soumèt bay Cadifa pito, kidonk senplifye kèk pwosedi pou anrejistreman API anvan an.
Anplis de sa, nouvo règleman yo endike ke manifaktirè API yo ka dirèkteman soumèt dokiman (DIFA) nan Anvisa menm si yo pa gen ajan oswa branch nan Brezil. Anvisa te tou prepare yon manyèl dokiman Manyèl CADIFA pou gide konpayi entènasyonal yo soumèt aplikasyon. etap soumèt dokiman an.
Soti nan pwen sa a de vi, Brezil Anvisa te senplifye anpil pwosesis la nan enskripsyon dokiman API nan yon sèten limit, epi tou li piti piti ogmante sipèvizyon an sou enpòte API. Si ou vle konnen sou anrejistreman an dokiman brezilyen, ou ka refere a sa yo règleman yo.
Yunnan Hande Bio-Tech pa sèlman gen kapasite pwodiksyon segondè sede ak bon jan kalite segondè nanPaclitaxel API,men tou gen avantaj inik nan anrejistreman dokiman ak sètifikasyon nan lòt peyi!Si ou bezwenPaclitaxel APIs ki ka satisfè bezwen regilasyon API brezilyen yo, tanpri kontakte nou nenpòt ki lè! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Tan pòs: Desanm-30-2022